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 XEDEN

 

XEDEN

 

 

 

COMPOSITION

Un comprimé contient :

Xeden® 15mg :

Enrofloxacine ........................................................................................... 15,0 mg

Comprimé sécable, beige et oblong.

Un comprimé peut-être divisé en deux parts égales.

Xeden® 50mg :

Enrofloxacine ........................................................................................... 50,0 mg

Xeden® 150mg :

Enrofloxacine .......................................................................................... 150,0 mg

Xeden® 200mg :

Enrofloxacine ........................................................................................... 200,0 mg

 

Comprimé sécable beige en forme de trèfle.

Un comprimé peut-être divisé en quatre parties égales.

 

PROPRIÉTÉS

Propriétés pharmacodynamiques

L’enrofloxacine est un antibiotique de synthèse de la famille des fluoroquinolones, qui agit par inhibition de la topoisomérase II, enzyme impliquée dans le mécanisme de réplication bactérienne.

L’enrofloxacine exerce une activité bactéricide concentration-dépendante, avec des valeurs de concentrations minimales inhibitrices et de concentrations minimales bactéricides similaires. Elle dispose d’une activité vis-à-vis des bactéries en phase stationnaire, en altérant la perméabilité de la couche phospholipidique externe de la paroi bactérienne.

 

En général, l’enrofloxacine est active vis-à-vis des bactéries Gram négatif, particulièrement les Enterobacteriacea : Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., et Enterobacter spp.

Pseudomonas aeruginosa est inconstamment sensible et, lorsqu’il est sensible, la CMI est généralement supérieure à celle des autres germes sensibles.

Staphylococcus aureus et Staphylococcus intermedius sont généralement sensibles.

Streptococcus, Enterococcus et les bactéries anaérobies sont généralement considérés comme résistants. 

 

L’acquisition de résistance contre les quinolones se fait par mutations des genes codant pour la DNA-gyrase des bactéries et par des changements de perméabilité cellulaire aux quinolones.

 

Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration orale, la biodisponibilité de l'enrofloxacine est de l'ordre de 100%. Elle n'est pas affectée par l'alimentation. L’enrofloxacine est rapidement métabolisée en un composé actif, la ciprofloxacine.

Après administration orale de XEDEN (5 mg/kg) :

- le pic de concentration plasmatique d’enrofloxacine (2,9 µg/ml chez le chat et 1,72 µg/ml chez le chien) est observé une heure après administration.

- le pic de concentration plasmatique de ciprofloxacine (0,18 µg/ml chez le chat et 0,32 µg/ml chez le chien) est observé 5 heures après administration chez le chat, 2 heures après administration chez le chien.

 

L’enrofloxacine est largement distribuée. Les concentrations tissulaires sont souvent supérieures aux concentrations plasmatiques. L’enrofloxacine passe la barrière hémato-méningée. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est de 8 % chez le chat, 14 % chez le chien. La demi-vie plasmatique est de 3-4 heures chez le chat (5 mg/kg). Environ 25 % de la dose d’enrofloxacine est excrétée par voie urinaire et  75 % par voie fécale. Environ 15 % de la dose est éliminée sous forme inchangée dans l’urine et le reste sous forme de métabolites, dont la ciprofloxacine. La clairance totale est d’environ 9 ml/minute/kg de poids vif.

 

INDICATIONS

Chez le chat :

Traitement curatif des infections des voies respiratoires hautes.

 

Chez le chien :

   - Traitement curatif des infections des voies urinaires basses (associées ou non à une prostatite) et des infections des voies
       urinaires hautes provoquées par Escherichia Coli ou Proteus mirabilis.

   - Traitement curatif des pyodermites superficielles et profondes.

 

CONTRE-INDICATIONS

Chez le chat :

Ne pas utiliser chez le chaton en croissance pour éviter des troubles du développement cartilagineux (chats de moins de
3 mois ou pesant moins de 1 kg).

Chez le chien :

Ne pas administrer chez le chiot en croissance ou chez le jeune chien (chien âgé de moins de 12 mois pour les animaux de petite taille ou de moins de 18 mois pour les animaux de grande taille) pour éviter des troubles du développement cartilagineux.

Chez le chat et le chien :

Ne pas utiliser en cas de troubles convulsifs car l’enrofloxacine peut entraîner une stimulation du système nerveux central.

Ne pas utiliser chez les animaux connus  pour leur hypersensibilité aux fluoroquinolones ou à tout excipient du médicament.

Ne pas utiliser en cas de résistance aux quinolones, car les résistances croisées sont quasi-systématiques avec les autres quinolones et systématiques avec les autres fluoroquinolones.

Ne pas associer aux tétracyclines, phénicolés ou macrolides en raison d’effets antagonistes possibles.

Voir aussi « Utilisation en cas de gravidité, de lactation ».

 

MISE EN GARDE PARTICULIERE CHEZ LE CHAT

Une toxicité rétinienne, allant jusqu’à la cécité, peut se produire lorsque la posologie recommandée est dépassée.

 

EFFETS INDESIRABLES

Chez le chat :

Des cas de vomissements ou de diarrhées peuvent apparaître en cours de traitement. Ces signes rétrocèdent spontanément et ne nécessitent pas généralement l’interruption du traitement

Chez le chien :

Possibilité d’altérations du cartilage de conjugaison chez les chiots en croissance. De rares cas de vomissements ou de perte d’appétit ont été observés.

 

POSOLOGIE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Chez le chat :

Xeden® 15mg : 5 mg d’enrofloxacine/kg de poids corporel une fois par jour pendant 5 à 10 jours :

-       soit 1 comprimé pour 3 kg de poids corporel en une seule prise quotidienne

-       ou ½ comprimé pour 1,5 kg de poids corporel en une seule prise quotidienne.

Ne pas dépasser la dose prescrite.

 

Chez le chien :

Xeden® 50mg : 5 mg d’enrofloxacine/kg/jour en une seule prise quotidienne, soit un comprimé pour 10 kg par jour. 

Xeden® 150mg : 5 mg d’enrofloxacine/kg/jour en une seule prise quotidienne, soit un comprimé pour 30 kg par jour

Xeden® 200mg : 5 mg d’enrofloxacine/kg/jour en une seule prise quotidienne, soit un comprimé pour 40 kg par jour 

Durée du traitement pour les 3 dosages : 

-          10 jours pour les infections des voies urinaires basses,

-          15 jours pour les infections des voies urinaires hautes et les infections des voies urinaires basses associées à une prostatite,

-          21 jours maximum pour les pyodermites superficielles en fonction de la réponse clinique,

-          49 jours maximum pour les pyodermites profondes en fonction de la réponse clinique.

 

 

En cas d’absence d’amélioration clinique au bout de la moitié du traitement, le traitement doit être reconsidéré.

 

La méthode pour diviser les comprimés est la suivante : placer le comprimé sur une surface plane (face lisse au dessus).

Avec l’extrémité de l’index, exercer une légère pression verticale sur le milieu du comprimé de façon à le casser en deux moitiés. Pour obtenir des quarts de comprimé, exercer alors une légère pression de l’index au centre d’une moitié de manière à la casser dans la longueur.

 

Schéma posologique : nombre de comprimés une fois par jour

 

 CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Les comprimés sont aromatisés. Ils peuvent être administrés directement dans la bouche du chat ou du chien ou ajoutés à la nourriture si nécessaire.

 

PRECAUTIONS PARTICULIERES D’EMPLOI CHEZ LES ANIMAUX

L’utilisation du produit doit être basée sur des tests de sensibilité et prendre en considération les politiques officielles et locales pour l’emploi des antimicrobiens.

Il est recommandé de réserver l’usage des fluoroquinolones au traitement d’états cliniques ayant peu répondu ou susceptibles de répondre faiblement aux autres classes d’antibiotiques.

A chaque fois que possible, la prescription de fluoroquinolones devrait être basée sur un antibiogramme.

L’utilisation du produit, en dehors des recommandations du RCP peut entraîner une augmentation de la prévalence de souches bactériennes résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l’efficacité des traitements par d’autres quinolones en raison de possibles résistances croisées.

Chez le chat :

Utiliser avec précaution chez les chats atteints d’insuffisance rénale ou hépatique sévère.

Chez le chien :

Utiliser avec précaution chez les chiens atteints d’insuffisance rénale ou hépatique sévère.

Les pyodermites sont le plus souvent consécutives à une maladie sous-jacente qu’il est conseillé de rechercher et de traiter.

 

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d’ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin en lui présentant la notice du produit.

Se laver les mains après manipulation du produit.

En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec de l’eau.

 

UTILISATION EN CAS DE GRAVIDITE ET DE LACTATION

Gravidité:

Les études menées chez les animaux de laboratoire (rat, chinchilla) n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène, embryotoxique ou maternotoxique de l’enrofloxacine aux doses utilisées en thérapeutique.

La prescription devra faire l’objet d’une évaluation bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.

Lactation:

Du fait du passage de l’enrofloxacine dans le lait, l’administration de la spécialité est contre-indiquée chez la femelle allaitante.

 

INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES ET AUTRES

L’administration concomitante de flunixine nécessite un suivi attentif, les interactions entre ces deux principes actifs pouvant conduire à des effets indésirables du fait d’une élimination retardée.

 

 

L’administration concomitante de théophylline requiert un suivi car les concentrations plasmatiques de théophylline peuvent augmenter.

L’administration de produits comportant des sels de magnésium ou d’aluminium (tels que certains antiacides ou le sucralfate) peut diminuer l’absorption de l’enrofloxacine. Il est nécessaire de respecter un intervalle de deux heures entre l’administration de ces deux médicaments.

 

SURDOSAGE ET ANTIDOTE

En cas de surdosage, des vomissements et des signes nerveux (tremblements musculaires, incoordinations et convulsions) pouvant nécessiter l’arrêt du traitement peuvent être observés.

En l’absence d’antidote connu, appliquer un traitement symptomatique en cas de surdosage.

Si nécessaire, l’administration d’antiacides à base d’aluminium ou de magnésium ou de charbon actif peut être utilisée pour empêcher l’absorption de l’enrofloxacine.

 

Chez le chat : chez l’animal de laboratoire, des effets rétinotoxiques ont été observés dès la dose de 20 mg/kg. Ils peuvent conduire à une cécité irréversible.

Ne pas dépasser la dose prescrite.

 

Chez le chien : selon la littérature des signes de surdosage chez le chien tels que perte d’appétit et troubles gastro-intestinaux peuvent être observés dans le cas d’une administration à environ 10 fois la dose recommandée durant 2 semaines.

Aucun signe d’intolérance n’a été observé chez le chien traité à 5 fois la dose recommandée durant 1 mois.

 

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

 

PRECAUTIONS PATICULIERES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

Conserver à l’abri de la lumière. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de température de conservation.

Xeden® 15mg : durée de conservation des demi comprimés = 24 heures.

Xeden® 50mg/Xeden® 150mg/Xeden® 200mg  : durée de conservation des fractions de comprimés = 72 heures.

 

DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE

 Août 2010

 

TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Laboratoires SOGEVAL

200 avenue de Mayenne, BP 2227, 53022 LAVAL Cedex 9, France

Tel: 33.2.43.49.51.51

Fax: 33.2.43.53.97.00

E-mail: sogeval@sogeval.fr

 

PRESENTATIONS

Xeden® 15 mg

Boîte de 10 plaquettes de 12 comprimés : AMM FR/V/4849078 2/2008

Xeden® 50 mg

Boîte de 10 plaquettes de 10 comprimés : AMM FR/V/8324358 3/2008

Xeden® 150 mg

Boîte de 20 plaquettes de 6 comprimés : AMM FR/V/6269430 2/2008

Xeden® 200 mg

Boîte de 20 plaquettes de 6 comprimés : AMM FR/V/3626048 9/2010

 

 

Usage vétérinaire – À ne délivrer que sur ordonnance.

Respecter les doses prescrites.

 

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

 





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